REQUISITI TECNICI PER LO SVILUPPO, LA CONVALIDA E IL CONTROLLO SISTEMATICO DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE PER I DISPOSITIVI MEDICI
Che cos’é
La norma ISO 11137 specifica i requisiti per lo sviluppo, la verifica e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione con radiazioni per dispositivi medici.
I vantaggi
- conformità ai requisiti normativi
- sistema di gestione della qualità completo
- controllo del processo di sterilizzazione
Certificazione
Le normative regionali e nazionali relative alla fornitura di dispositivi medici possono richiedere l’implementazione di un sistema completo di gestione della qualità e la sua valutazione da parte di terzi.
A chi si rivolge
Fabbricanti di dispositivi medici di garantire una conformità normativa continua.