Che cosa è il Regolamento Dispositivi Medici-Diagnostici in vitro 2017/746?
Nell’ambito del mercato Europeo per garantire la sicurezza dei Dispositivi Medici in Vitro (IVD) e assolvere a tutti gli adempimenti di legge, i fabbricanti dei dispositivi appartenenti all’ALLEGATO II e agli IVD Autodiagnostici devono ottenere la Marcatura CE da un organismo notificato in accordo al Regolamento 2017/746, prima della messa sul mercato.
La prima fase è la Classificazione del dispositivo medico inteso come “qualsiasi dispositivo medico composto da: un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni: o su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o che consentano il controllo delle misure terapeutiche.
Classificazione
Classificazione Gli IVD sono classificati in quattro classi: Facenti parte dell’ALLEGATO II, Elenco A, e B; Gli IVD per test autodiagnostici e altri tipi di IVD, secondo lo schema sotto indicato:
La classificazione viene stabilita dal Fabbricante coerentemente con la destinazione d’uso del dispositivo. La destinazione d’uso fornisce informazioni sullo stato fisiologico o patologico, su anomalie congenite, per determinare la compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o per controllare misure terapeutiche.
Procedure di certificazione
La seconda fase, una volta classificato l’IVD, è la scelta della procedura più appropriata per l’ottenimento della Marcatura CE. Difatti la Marcatura la si può ottenere scegliendo diverse soluzioni (ognuno dei quali ha dei lati positivi e negativi); la scelta si concorda con il Cliente.
A seconda della classe dell’IVD è necessario scegliere l’allegato della Direttiva 98/79/CEE che definisce la procedura di valutazione della conformità da utilizzare, tenendo in considerazione il fatto che alcuni schemi necessitano dell’intervento dell’Ente Notificato.
Inoltre il Fabbricante che vuole certificare i propri IVD in conformità al regolamento 2017/746 allegato IV o V deve implementare un Sistema di Gestione per la Qualità in accordo alla norma ISO 13485 “Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità”. L’implementazione e la certificazione di un Sistema di Gestione per la Qualità in conformità a tale norma permette infatti di soddisfare i requisiti specifici del regolamento 2017/746. L’implementazione e la certificazione di un Sistema di Gestione per Qualità ai sensi della norma ISO 13485 può anche essere perseguita da qualsiasi azienda che opera nel settore dei IVD ed offre al mercato servizi e/o processi conto terzi, come ad esempio lavorazioni meccaniche, assemblaggio componenti elettronici, lavaggio, confezionamento e sterilizzazione di IVD.
Le fasi della consulenza QSM propedeutiche al rilascio della Marcatura CE seguono le seguenti:
Con la nuova normativa oltre all’Organismo di Notifica assumono un ruolo importante le autorità competenti che hanno il ruolo di controllo.
I Vantaggi
Applicare il regolamento 2017/746 sugli IVD permette all’Organizzazione non solo di raggiungere l’obiettivo di rispettare le leggi Italiane ed europee in tutti i suoi punti e di evitare pesanti sanzioni (anche penali), ma anche di ottenere i seguenti vantaggi:
- Possibilità di accedere al mercato Europeo della produzione e commercializzazione dei DM
- Assicurare che il materiale in ingresso presso lo stabilimento abbia le caratteristiche richieste dal Regolamento
- Assicurare il controllo dei processi produttivi e la sua rintracciabilità
- Riconoscimento da parte di un organismo terzo indipendente della conformità al Regolamento europeo
- Possibilità di integrazione del Sistema di Gestione della Qualità con altri sistemi di gestione aziendale
Certificazione
La conformità ai requisiti del regolamento 2017/746 si esplica nella certificazione di conformità del prodotto e il rilascio del Certificato da parte di un Organismo di Notifica accreditato dal Ministero preposto alla valutazione della conformità. Il rilascio del certificato con indicazione del numero identificativo dell’ente di Notifica è subordinato all’esito positivo di una visita periodica finalizzata al riscontro dei requisiti stabiliti dalla stessa Direttiva.
A Chi si rivolge il Regolamento 2017/745/CEE
Il Regolamento si rivolge a tutti coloro che producono, detengono, commercializzano e immettono sul mercato europeo Dispositivi Medici in Vitro o anche reagenti.