Che cosa è il Regolamento Dispositivi Medici 2017/745?
Nell’ambito del mercato Europeo per garantire la sicurezza dei Dispositivi Medici (DM) e assolvere a tutti gli adempimenti di legge, i fabbricanti di dispositivi di classe I (sterile/misurazione), IIa, IIb e III devono applicare la Marcatura CE in accordo al Regolamento 2017/745/CEE, prima della messa sul mercato. Il Regolamento 2017/745 è entrata in vigore a decorrere dal 21 marzo 2017 ed ha abrogato, riunito ed integrato le vecchie Direttive 93/42 sui dispositivi medici, il Regolamento 90/385 sui dispositivi medici impiantibili attivi e il Regolamento 98/8/CE sui Biocidi. Con l’entrata in vigore di questo nuovo Regolamento è stata istituita la Commissione Unica sui Dispositivi medici (CUD) in qualità di organo consultivo tecnico del Ministero della Salute che ha il compito di definire e aggiornare il Repertorio di tali dispostivi, di classificarli in classi e sottoclassi specifiche.
Queste le principali novità rispetto alla vecchia Direttiva 93/42
- Omogeneizzazione delle ipotesi per MD e AIMD
- Presenza di un mandatario per i DM
- Presenza della Valutazione clinica
- Aggiornamento post-marketing della valutazione clinica
- Modifiche alle regole di classificazione (definizioni SCC, software stand alone, disinfettanti per MD etc)
- Definizione di dispositivo medico: software stand alone
- Richiesta esplicita della validazione del software
- Richiesta dei controlli del Fabbricante sui c/terzisti
- Per la valutazione del processo di sterilizzazione si applica a scelta l’allegato II o V
- Attenzione specifica, tra i requisiti, a:
- macchine (attenzione ai RE della Direttiva specifica),
- rilascio di sostanze cancerogene, mutagene, genotossiche, ftalati,
- design per la sicurezza del paziente anche disabile
- Deroghe per la riservatezza per informazioni al pubblico per:
- registrazione fabbricanti ed altri
- Vigilanza
- Certificati
- Necessità di verifica da parte degli Organismi di Notifica di un certo numero di dossier tecnici (proporzionale alla classe, IIa o IIb) anche quando sono applicati i moduli relativi ai sistemi di qualità
- Disposizioni di base per avvio definitivo della banca dati europea EUDAMED
- Certificazioni secondo allegati V, VI limitati nella durata
- Obbligo di conservazione fino a 15 anni della documentazione per e dispositivi (impiantabili)
- DM/DPI: possibile la rispondenza contestuale di un prodotto marcato come DM ai requisiti essenziali delle due Direttive
Classificazione
La prima fase è la Classificazione del dispositivo medico inteso come “qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;”. Ai fini del Regolamento anche un accessorio è considerato un DM e per accessorio si intende un “prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l’utilizzazione prevista dal fabbricante stesso”.
I DM sono classificati in quattro classi: CLASSE I, IIa, IIb e III a seconda del grado rischio ad essi associato. La classificazione viene svolta in accordo all’ALLEGATO IX del Regolamento 2017/745/CE.
Procedure di certificazione
La seconda fase, una volta classificato il DM, è la scelta del Modulo più appropriata per l’ottenimento della Marcatura CE. A seconda della classe del DM è necessario scegliere l’allegato del Regolamento 2017/745/CE che definisce la procedura di valutazione della conformità da utilizzare, tenendo in considerazione il fatto che Solo per gli ALLEGATI II, V e VI necessitano dell’intervento dell’Ente di Notifica, quindi si può arrivare alla Marcatura seguendo diverse soluzioni (ognuno dei quali ha dei lati positivi e negativi); la scelta si concorda con il Cliente.
Inoltre il Fabbricante che vuole certificare i propri DM in conformità al Regolamento 2017/745/CEE allegato II, V o VI deve implementare un Sistema di Gestione per la Qualità in accordo alla norma ISO 13485 “Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la Qualità”. L’implementazione e la certificazione di un Sistema di Gestione per Qualità ai sensi della norma ISO 13485 può anche essere perseguita da qualsiasi azienda che opera nel settore dei DM ed offre al mercato servizi e/o processi conto terzi, come ad esempio lavorazioni meccaniche, assemblaggio componenti elettroniche, lavaggio, confezionamento e sterilizzazione di DM.
Ingegnerizzare l’usabilità
E’ necessario analizzare, specificare, progettare, verificare, validare le caratteristiche utilizzative, in relazione alla sicurezza di un DM in accordo alla Normativa di riferimento:
CEI EN 62366 “Dispositivi medici – Applicazione dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici”
CEI EN 60601-1-6 “Apparecchiature elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali – Norma collaterale: Usabilità”.
Le fasi della consulenza QSM propedeutiche al rilascio della Marcatura CE sono le seguenti:
Con la nuova normativa oltre all’Organismo di Notifica assumono un ruolo importante le autorità competenti che hanno il ruolo di controllo.
I Vantaggi
Applicare il Regolamento 2017/745/CE sui DM permette all’Organizzazione non solo di raggiungere l’obiettivo di rispettare le leggi Italiane ed europee in tutti i suoi punti e di evitare pesanti sanzioni (anche penali), ma anche di ottenere i seguenti vantaggi:
- Possibilità di accedere al mercato Europeo della produzione e commercializzazione dei DM
- Assicurare che il materiale in ingresso presso lo stabilimento abbia le caratteristiche richieste dal Regolamento
- Assicurare il controllo dei processi produttivi e la sua rintracciabilità
- Riconoscimento da parte di un organismo terzo indipendente della conformità al Regolamento europeo
- Possibilità di integrazione del Sistema di Gestione della Qualità con altri sistemi di gestione aziendale
Certificazione
La conformità ai requisiti al Regolamento 2017/745/CEE si esplica nella certificazione di conformità del prodotto e nel rilascio del Certificato da parte di un Organismo di Notifica accreditato dal Ministero preposto alla valutazione della conformità. Il rilascio del certificato con indicazione del numero identificativo dell’ente di Notifica è subordinato all’esito positivo di una visita periodica finalizzata al riscontro dei requisiti stabiliti dallo stesso Regolamento.
A Chi si rivolge il Regolamento 2017/745/CEE
Il Regolamento si rivolge a tutti coloro che producono, detengono, commercializzano e immettono sul mercato europeo Dispositivi Medici (come identificati nell’ALLEGATO IX del Regolamento 2017/745/CEE).
In particolare:
- Il fabbricante
- Il mandatario, o rappresentante autorizzato
- L’importatore
- Il distributore