Che cosa è il Regolamento Dispositivi Medici-Diagnostici in vitro 2017/746? Nell'ambito del mercato Europeo per garantire la sicurezza dei Dispositivi Medici in Vitro (IVD) e assolvere a tutti gli adempimenti…
Che cosa è il Regolamento Dispositivi Medici 2017/745? Nell'ambito del mercato Europeo per garantire la sicurezza dei Dispositivi Medici (DM) e assolvere a tutti gli adempimenti di legge, i fabbricanti…
Che cos’é la ISO 9001 Comparsa negli anni ‘90, parallelamente alle ISO 9001, nasce dalla necessità di regolamentare il Mercato Europeo dei dispositivi medici, a livello internazionale (ISO) come pure…
REQUISITI TECNICI PER L'APPLICAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE QUALITA' NEI MATERIALI DI IMBALLAGGIO PER PRODOTTI MEDICINALI - BPF (Buona Pratica di Fabbricazione) Che cos’é La norma identifica i principi di…
ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI MEDICI ED IN PARTICOLARE LA PRECISIONE, L'AFFIDABILTIA', LA RIFERIBILITA DEI RISULTATI DELLE MISURAZIONI E LA LORO INCERTEZZA Che cos’é La norma ISO 15189 è stata pensata per…
REQUISITI TECNICI PER LO SVILUPPO, LA CONVALIDA E IL CONTROLLO SISTEMATICO DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE PER I DISPOSITIVI MEDICI Che cos’é La norma ISO 11137 specifica i requisiti per lo…
Normative e leggi – Obbligatorie