Introduzione del Nuovo Regolamento Macchine

Il 29 giugno è stato presentato il nuovo Regolamento Macchine 2023/1230, sostitutivo delle direttive 2006/42/CE e 73/361/CEE, diventando effettivo dal 20 gennaio 2027. Questo regolamento, in contrasto con le direttive precedenti, sarà direttamente vincolante per tutta l’Unione Europea, eliminando ritardi e variazioni interpretative dei singoli Stati membri.

Implicazioni e Innovazioni del Regolamento

Il nuovo Regolamento porta una serie di modifiche significative, come l’introduzione dei nuovi Requisiti Essenziali di Sicurezza e di tutela della Salute (RESS). Tuttavia, sorgono dubbi riguardo alle implicazioni sanzionatorie, lasciando spazio a diverse interpretazioni e alle sfide derivanti dall’integrazione dell’intelligenza artificiale.

Sintesi delle Modifiche

Il prossimo adempimento per le aziende è il 20 gennaio 2027. In questo articolo, verranno sottolineati i punti salienti del nuovo Regolamento Macchine, tra cui:

• Istruzioni per l’uso in formato digitale
• Obblighi del fabbricante riguardanti le modifiche alle macchine
• Ruoli dell’importatore e del distributore
• Approccio alle nuove tecnologie, intelligenza artificiale e cybersecurity delle macchine
• Nuovi RESS per le applicazioni collaborative
• Elenco aggiornato dei componenti di sicurezza
• Nuovo modello di dichiarazione di conformità UE
• Procedure per i nuovi prodotti ad alto rischio e relative verifiche di conformità

Implementazione e Tempistiche del Regolamento

Il Regolamento Macchine 2023/1230 nasce per colmare i vuoti presenti nella precedente Direttiva Macchine, aggiornandosi alle esigenze di un mercato sempre più orientato alla tecnologia, ponendo un’enfasi sulla sicurezza delle macchine

Dettagli sulle Innovazioni del Regolamento

Il nuovo Regolamento Macchine apporta diverse modifiche sostanziali, tra cui:

Istruzioni in Formato Digitale

Il manuale d’istruzioni potrà essere presentato in formato digitale, ma dovrà garantire accessibilità, stampabilità e scaricabilità. Queste istruzioni devono rimanere disponibili per almeno 10 anni dalla data di immissione sul mercato, garantendo un uso sicuro e corretto della macchina.

Obblighi del Fabbricante in Caso di Modifica

Prima di mettere in commercio una macchina, il fabbricante deve assicurarsi che sia conforme ai Requisiti Essenziali di Sicurezza e tutela della Salute. In caso di modifiche sostanziali apportate da chi non sia il fabbricante originale, quest’ultimo assume gli stessi obblighi. Una modifica sostanziale comprende qualsiasi cambiamento non previsto dal fabbricante, che possa aumentare i rischi legati alla sicurezza o alla stabilità della macchina.

Il Regolamento Macchine 2023/1230 si applica non solo ai prodotti nuovi ma anche a quelli che hanno subito modifiche sostanziali, garantendo così un’attenzione più ampia e diretta anche a quest’ultimi.

Figure dell’Importatore e del Distributore

Il Regolamento Macchine introduce nuove figure nell’ecosistema di sicurezza, aggiungendo quelle dell’importatore e del distributore, che si uniscono a fabbricante e mandatario già presenti nella Direttiva Macchine. L’importatore, colui che introduce sul mercato UE prodotti provenienti da Paesi terzi, ha il compito di garantire che il fabbricante abbia seguito correttamente le procedure di valutazione di conformità e deve fornire i suoi dati sul prodotto. Il distributore, invece, è responsabile di mettere a disposizione i prodotti nel mercato, assicurandosi che siano identificati correttamente e accompagnati dalla documentazione prevista, garantendo inoltre la conservazione e il trasporto senza comprometterne la conformità ai requisiti di sicurezza.

Nuove Tecnologie e Sicurezza delle Macchine

Il Regolamento Macchine delinea disposizioni che riflettono la rapida evoluzione delle tecnologie, specialmente l’intelligenza artificiale. La valutazione dei rischi dovrà includere macchine progettate per operare con diversi gradi di autonomia. Si prevedono misure specifiche per limitare il comportamento delle macchine intelligenti entro i parametri di sicurezza definiti.

Il Regolamento si occupa anche delle macchine mobili autonome e della cybersecurity. Le macchine connesse a reti devono essere progettate per resistere a possibili attacchi informatici che potrebbero renderle pericolose. Introduce inoltre nuovi Requisiti Essenziali di Sicurezza e tutela della Salute riguardanti la protezione da alterazioni informatiche accidentali o intenzionali, in particolare per i sistemi di controllo.

L’evoluzione del Regolamento mira a garantire sicurezza e affidabilità anche in scenari in continua trasformazione, come quelli portati dall’intelligenza artificiale e dalla crescente interconnessione delle macchine.

Nuovi Requisiti e Procedure

Requisiti per le Applicazioni Collaborative e Componenti di Sicurezza

Il nuovo Regolamento Macchine introduce requisiti specifici per le applicazioni collaborative, come i cobot, ovvero robot collaborativi che operano nello stesso spazio dei lavoratori. Queste applicazioni richiedono requisiti di sicurezza adatti, considerando anche il possibile stress psicologico del lavoratore, poiché le comuni misure di segregazione non sono adeguate a tali situazioni.

Inoltre, il regolamento include un nuovo elenco di componenti di sicurezza, incorporando i prodotti digitali e i sistemi di intelligenza artificiale. Questi componenti, dotati di comportamento auto-evolutivo per garantire funzioni di sicurezza, richiedono un’adeguata marcatura CE, dichiarazione di conformità UE e relative istruzioni per l’uso se vengono messi separatamente sul mercato.

Modello di Dichiarazione di Conformità UE

Con il nuovo Regolamento, il fabbricante deve assicurare che la macchina sia accompagnata da una dichiarazione di conformità UE anziché CE. In alternativa, può garantire l’accesso a questa dichiarazione tramite un indirizzo web o un codice di lettura ottica. Le dichiarazioni di conformità UE digitali devono essere disponibili online per tutto il ciclo di vita previsto della macchina o del prodotto correlato e devono essere accessibili per almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio. Tuttavia, l’esclusivo formato digitale della dichiarazione di conformità UE sarà valido solo dal 20 gennaio 2027.

Regolamento e Scadenze di Applicazione

Nuovi Prodotti e Verifica della Conformità

Il nuovo Regolamento Macchine (2023/1230) ha introdotto nuovi prodotti ad alto rischio, quali i componenti di sicurezza con comportamento auto-evolutivo e le macchine che integrano sistemi con analogo comportamento. Questi sono aggiunti all’allegato I del regolamento che stabilisce le categorie di macchine per le quali è richiesto l’intervento di un organismo notificato per verificare la conformità.

Entrata in Vigore e Scadenze per l’Applicazione

Il Regolamento è entrato in vigore il 19 luglio 2023, ma a seguito della correzione del 4 luglio 2023 sarà applicabile dal 20 gennaio 2027 (non più dal 14 gennaio 2027). Fino a tale data, le macchine devono essere conformi alla Direttiva Macchine 2006/42/CE e non al nuovo Regolamento.

Tuttavia, alcuni articoli dell’implementazione del Regolamento inizieranno prima di gennaio 2027:

• Gli articoli da 26 a 42 saranno applicabili dal 20 gennaio 2024.
• L’Art. 50, paragrafo 1, sarà attivo dal 20 ottobre 2026.
• L’Art. 6, paragrafo 7 e gli articoli 48 e 52 saranno applicabili dal 19 luglio 2023.
• L’Art. 6, paragrafi da 2 a 6, 8 e 11, l’Art. 47 e l’Art. 53, paragrafo 3 saranno attivi dal 20 luglio 2024.

Questa tempistica evidenzia l’importanza per le aziende di comprendere e pianificare con anticipo l’adeguamento al nuovo Regolamento Macchine.